Investing.com — ImmunityBio (NASDAQ:IBRX) hisseleri, şirketin mesane kanseri immünoterapisine Avrupa Komisyonu’nun şartlı pazarlama izni vermesinin ardından Çarşamba günü %17,1 yükseldi. Bu onay, şirketin küresel düzenleyici ayak izini 33 ülkeye genişletti.
Bu onay, ANKTIVA’nın BCG ile kombinasyon halinde, karsinoma in situ ile BCG’ye yanıt vermeyen kas invaziv olmayan mesane kanseri (NMIBC) tedavisi için tüm 27 Avrupa Birliği üye ülkesinin yanı sıra İzlanda, Norveç ve Lihtenştayn’da pazarlanmasına olanak tanıyor. Bu, Avrupa’da bu spesifik endikasyon için onaylanan ilk immünoterapi olup, temel alternatifin radikal sistektomi olduğu önemli bir karşılanmamış ihtiyacı ele alıyor.
ANKTIVA, klinik deneylerde %71 tam yanıt oranı gösterdi. Yanıtın medyan süresi 26,6 ay olurken, bireysel yanıtlar 54+ aya kadar sürdü. Terapi şu anda dört düzenleyici yargı alanında onaylanmış durumda. Daha önce Amerika Birleşik Devletleri, Birleşik Krallık ve Suudi Arabistan’da onay almıştı.
ImmunityBio’nun Kurucusu ve Yönetim Kurulu Başkanı Dr. Patrick Soon-Shiong şöyle dedi: “Avrupa Komisyonu’nun ANKTIVA’yı BCG ile kombinasyon halinde onaylaması, Avrupa genelinde BCG’ye yanıt vermeyen NMIBC CIS hastalar için bir dönüm noktası. Bu hastalara şimdiye kadar onaylanmış bir tedavi sunulmamıştı ve tek alternatifleri radikal sistektomi idi.”
Mesane kanseri, Avrupa’da yılda 150.000’den fazla hastanın NMIBC teşhisi almasıyla önemli bir sağlık yükü oluşturuyor. Mesane kanseri vakalarının yaklaşık %75’i NMIBC’dir. Bu kanser türü mesane astarıyla sınırlıdır ve alttaki kas tabakasına nüfuz etmemiştir.
Şirket şimdi hasta erişimini sağlamak için Avrupa pazarlarında fiyatlandırma ve geri ödeme onayları almaya odaklanacak. Amerika Birleşik Devletleri’nin aksine, Avrupa yaklaşık altı ana BCG suşunu onaylamıştır. Bu durum kombinasyon rejimi için güvenilir bir tedarik sağlıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
